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2018-09-25
Das USA-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln in Washington hat die Blutzucker-Überwachungsanlage des Landes ersten „integrierte dynamische“ genehmigt, um den Blutzucker von Diabetikern über dem Alter von 2 zu überwachen und in Verbindung mit Geräten wie automatischen Spritzen des Insulins verwendet werden kann.
Der dynamische Blutzuckermonitor, genannt das „Decon G6“, ist etwas größer als ein Groschen und sitzt auf der Haut des Unterleibs und erlaubt Diabetikern, Blutzuckerspiegel zu messen, ohne ihre Fingerspitzen needling. Der Monitor kann ersetzt werden alle 10 Tage. Das Gerät schickt Daten zur beweglichen medizinischen Software alle fünf Minuten und Alarme, wenn Blutzucker oder zu niedrig zu hoch ist.
Das Instrument kann mit anderer Diabetesmanagementausrüstung wie automatischer Spritze des Insulins, Insulinpumpe und schnellem Blutzuckermeter auch benutzt werden. Wenn er mit einer automatischen Insulinspritze verwendet wird, löst erhöhter Blutzucker Insulinausschüttung aus.
„Er kann mit einer Vielzahl von kompatiblen Geräten arbeiten, um Patienten die Flexibilität zu geben, personifizierte DiabetesFührungsinstrumente herzustellen,“ sagte FDA.
Während es mit anderen Geräten nahtlos verwendet werden kann, klassifiziert FDA das Auskochen G6 als „Niveau 2" (spezielles Steuerkategorie) in der medizinischen Ausrüstung, die die Entwicklung des folgenden integrierten dynamischen Blutzuckermonitors erleichtert.
FDA wertete zwei klinische Studien aus, in denen 324 Kinder und Erwachsene mit Diabetes, die waren, 2 Lebensjahre oder älter keine bedeutenden nachteiligen Wirkungen während der 10-tägigen Überwachungszeit hatten.
Da das Gerät vom Fehler gefährdet ist, stellt FDA spezielles Steuerstandards ein, um seine Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen.
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